• 中泰證券-康泰生物-300601-人二倍體狂苗正式報產,有望于2022年獲批上市-211104

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    日期:2021-11-05 23:59:58 研報出處:中泰證券
    股票名稱:康泰生物 股票代碼:300601
    研報欄目:公司調研 祝嘉琦  (PDF) 4 頁 536 KB 分享者:sxg****08 推薦評級:買入
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    研究報告內容
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      事件:11月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)顯示,子公司北京民海的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)申請新藥生產注冊獲得受理,受理號為CXSS2101046。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】

      人二倍體狂苗:狂苗金標準,市場空間有望達到60億。http://www.hibor.com.cn(慧博投研資訊)人二倍體狂苗HDCV具有安全性好、副反應低、免疫原性強等特點,被WHO認為是狂苗金標準,有望替代動物源細胞基質狂苗。由于生產難度導致價格較高,是狂苗中的高端產品。目前僅有康華生物銷售HDCV,2014年獲批上市,2020年批簽發370.4萬支,滲透率僅為4.71%。我國人用狂苗需求剛性,市場用量維持在1500萬人份左右,隨著滲透率提升預計HDCV市場規??蛇_到60億。

      公司進度領先、有望第二家上市銷售,競爭格局良好。目前國內共有6家廠商布局HDCV研發,此次北京民海(康泰生物子公司)的HDCV正式報產,我們預計進度順利則有望于2022年獲批上市,貢獻較大增量業績,分享國內巨大的潛力市場。成都所和智飛生物目前正在進行III期臨床,成大生物于2021年3月進入I期臨床(招募中),同時III期臨床試驗進行中(招募中),其他廠商目前均處于臨床批件/申請臨床階段,尚處于早期,預計第三家國產企業申報生產需要2年左右的時間,競爭格局良好。

      產品梯隊強大,多個重磅品種有望驅動公司持續高成長。公司PCV13在9月獲批上市,10月22日獲得首次批簽發,逐步進入放量期,我們預計國內PCV13市場規模有望達到108億,峰值銷售額有望達到33億元。另外,MCV4、MPSV4、EV71、IPV、凍干水痘等多個II/III期品種值得期待。同時公司也布局DTaP-IPV-Hib五聯苗、DTaP-IPV四聯苗、麻腮風水痘四聯苗、五價口服輪狀病毒活疫苗、四價手足口病疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、PCV20等多個前沿重磅品種,其中五價口服輪狀病毒活疫苗申請臨床獲得受理,五聯苗對標2020年全球銷售24億美元的原研賽諾菲產品,已獲得臨床批件,有望成為首個國產五聯苗產品。

      盈利預測與投資建議:考慮新冠疫苗接種,我們預計2021-2023年公司營業收入分別為63.88、92.93、112.22億元,同比增長182.49%、45.48%、20.76%;歸母凈利潤分別為20.06、28.88、36.89億元,同比增長195.42%、43.93%、27.73%,維持“買入”評級。

      風險提示:研發進度低于預期風險,疫苗產品銷售不達預期風險,疫苗行業負面事件風險;新冠病毒變異導致疫苗失效風險;研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險。

      

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